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辽宁省大型医用设备配置与使用管理办法
[发布时间:2016-07-18 13:56:29 ][阅读次数:739 次]
 

第一章       

    第一条  为合理配置卫生资源,有效使用大型医用设备,控制卫生费用过快增长,根据《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发[2004]474号)等规定和要求,结合我省实际制定本办法。

    第二条  本办法所指大型医用设备,是指列入国家卫生计生委管理品目的甲、乙两类医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的、整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条  甲类大型医用设备是指列入国家卫生计生委管理品目的,资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂,对卫生费用增长影响大的大型医用设备。目前包括12种设备,即X线一正电子发射计算机断层扫描仪(PET-CT,包括正电子发射型断层仪即PET)、伽玛射线立体定位治疗系统(Y刀)、医用电子回旋加速治疗系统  (MM50)、质子治疗系统、X线立体定向放射治疗系统(英文名为CyberKnife)、断层放射治疗系统(英文名为Tomo Therapy)、306道脑磁图、内窥镜手术器械控制系统(英文名为da Vnici S)、正电子发射磁共振成像系统(英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型)、TrueBeamTrueBeam STX型医用直线加速器、Axesse型医用直线加速器、其它未列入管理品目区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。

第四条  乙类大型医用设备是指列入省卫生计生委管理品目的大型医用设备。目前包括5种设备,既X线电子计算机断层扫描装置(CT)、医用磁共振成像设备(MRI)、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPE-CT)、医用直线加速器(LA)。

    第五条  大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。甲类大型医用设备配置许可证由国家卫生计生委颁发。乙类大型医用设备配置许可证由省卫生计生委颁发。

第六条  本办法适用于我省境内除军队医疗机构以外的各级各类性质的医疗机构。

 第二章      配置规划

第七条  编制大型医用设备配置规划坚持以下原则:

1     遵循与社会经济发展及人民群众需求相适应、成本效益相协调,符合区域卫生规划的原则。

2     优先保障区域医疗中心、设备空白地区、边远地区、政府投资装备机构和非公立医疗机构配置需求的原则。

3、区域卫生资源共享,不断提高设备使用率的原则。

  第八条  省卫生计生委对本省境内乙类大型医用设备实行全行业和属地化管理,统筹规划,总量控制,合理配置。并根据国家卫生计生委下发的《乙类大型医用设备配置规划指导意见》,结合我省卫生资源配置标准,制定《辽宁省乙类大型医用设备配置规划》,报国家卫生计生委核准后实施。

  第九条  市级卫生行政部门根据省卫生计生委下达的乙类设备配置规划意见,结合本市卫生资源配置标准,制定本地区乙类大型医用设备配置规划,报省卫生计生委备案。

第三章  配置审批

 第十条  大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则,严格依据配置规划,经过专家论证,按管理权限审批。

第十一条  大型医用设备配置审批的程序

1、甲类大型医用设备的配置。省属医疗机构直接向省卫生计生委提出申请,其他医疗机构按属地化原则经所在市级卫生行政部门初审后,向省卫生计生委提出申请。省卫生计生委受理后组织专家论证,经审核同意后报国家卫生计生委审批。省卫生计生委于每年的3月、6月集中受理甲类大型医用设备配置申请,于每年的4月、7月集中组织评审。

根据评审工作需要,省卫生计生委可组织专家对医疗机构进行现场查验。

2、乙类大型医用设备的配置。省直属医疗机构直接向省卫生计生委提出申请,其他医疗机构按属地化原则经所在地市级卫生行政部门初审后,向省卫生计生委提出申请。省卫生计生委根据国家卫生计生委批准的乙类大型医用设备规划,按照我省的配置原则和准入标准,组织专家进行论证审批。

 省卫生计生委于每季度末后10天,受理乙类大型医用设备配置申请,每个季度组织一次专家评审,于评审后15个工作日作出批复。

  根据评审工作需要,省卫生计生委可组织专家对医疗机构进行现场查验。

第十二条  省卫生计生委对于同意配置的乙类大型医用设备下发批复,颁发《大型医用设备配置许可证》。对于不同意配置乙类大型医用设备的,以及不同意上报国家卫生计生委的甲类大型医用设备的,省卫生计生委以书面函复。

 第十三条  新增大型医用设备申报材料的主要内容   

1、申请报告。主要内容包括:申请机构基本情况(规模、性质等);拟申请设备名称、规格和主要配件;相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位资质证书情况。

2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括:申请配置的主要理由,所申请设备的技术发展前景,在临床、科研中的作用,预期使用率,人员取得岗位资质情况,购置经费来源以及经济效益分析等。

第十四条  更新大型医用设备申报材料的主要内容

1、设备的更新理由、购置时间。

2、现有设备的《大型医用设备配置许可证》复印件。

3、使用情况:包括日平均检查治疗人次,开机天数,故障停机天数。

 4、对旧设备的处理意见(属国有资产的,出具国有资产管理部门的批复意见)和拟装备设备的档次规格。

第四章  配置条件

    第十五条  医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合国家卫生计生委核准我省的乙类大型医用设备配置规划要求。具体配置准入标准暂定为:

1X线电子计算机断层扫描装置(CT)配置标准。200床以上的综合医院和100床以上的专科医院,具有医师执业资格及CT上岗资格证书的影像诊断医师和取得CT上岗资格证书的技师各1名等相应人员的可配置1台。500床以上且年平均开机利用率达到80%以上的医院可增加配置1台。

2医用磁共振成像设备(MRI)配置标准。经批准配置和使用CT两年以上的二级甲等以上或500床以上的医院,并具有中级职称的医师执业资格及MRI上岗资格证书证书的影像诊断医师和具备MRI上岗资格证书的技师各1名等相应人员可配置1台。

3800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)配置标准。设置相应临床科室的二级甲等以上或500床以上的医院,有符合规定的导管室诊治资质的,有心血管介入诊治相应资质的医师和有DSA相应资格证书的技师各1名等相应人员的可配置1台。800床以上且年平均开机利用率达到80%以上的医院可增加配置1台。

  4单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT SPECT/CT)配置标准。已设置核医学科三级乙等以上医院,并具有核医学上岗资质的核医学专业主治医师以上职称的医师和具有SPECT上岗资格证书的技师各1名的可配置1台。如购置SPECT/CT的还要具备CT上岗资格证书。

 5医用直线加速器(LA)配置标准。三级乙等以上或500床以上设有肿瘤科的综合医院或肿瘤专科医院,应有具备上岗资质的放疗专业副主任医师、具有资质的放射物理师、技师,并同时配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备的可配置1台。配置临床科研型的医疗机构应开展三维适形放疗工作5年以上,具备有上岗资质的正高级放射治疗专业技术职称医师、中级职称放射物理师;配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。配置科学研究型医疗机构应开展调强放疗工作3年以上。800床以上且年平均开机利用率达到80%以上的医院可增加配置1台。

第十六条  医疗机构配置乙类大型医用设备的机型应符合阶梯配置原则。即根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按高低阶梯配置科学研究型、临床科研型、临床实用型相应机型。

1、科学研究型:指同类设备中的尖端设备,主要用于领先科学研究和临床新技术开发,应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。

2、临床研究型:指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构,以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的二级甲等及以上医疗机构。

3、临床实用型:指同类设备中能满足日常工作需要,临床上广泛应用,性价比较高的设备。原则上地市级及以下医疗机构,以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。
    第十七条 乙类大型医用设备阶梯分型适用于新增、更新配置CTMRILA大型医用设备,具体阶梯分型为:

1X线电子计算机断层扫描仪(CT)。科学研究型是指128排及以上、双源CT和能谱成像CT。临床科研型是指64排及以下。临床实用型是指16排及以下。

2、医用磁共振成像设备(MRI)。科学研究型是指3.0T及以上。临床科研型是指1.5T。临床实用型是指1.0T及以下。

3、医用直线加速器(LA)(含配置要求)。科学研究型是指容积调强(旋转调强)放疗设备。临床科研型是指图像引导放疗设备、调强放疗设备。临床实用型是指常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备。

第五章  采购与使用管理

第十八条  医疗机构大型医用设备配置申请获批复同意后,方可购置大型医用设备。

第十九条  大型医用设备必须按照政府采购法及有关规定的采购方式进行采购。

第二十条  大型医用设备上岗人员(包括医师、操作人员和工程技术人员)要取得国家卫生计生委相应的上岗资格证书。

第二十一条  医疗机构要加强大型医用设备使用管理,严格操作规范,保证设备使用安全、有效。

第二十二条  严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置或者无偿接受其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备,须经拟转让(捐赠)设备的医疗机构聘请专业机构检测确认设备质量合格并提供相关证明材料,并按本办法规定程序办理配置审批。

第二十三条  严禁医疗机构使用国家已公布的淘汰机型。

第二十四条  医疗机构要及时向省级有关管理部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件

第六章  监督管理

第二十五条  各级卫生行政部门按管理权限,对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查;对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审;对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

第二十六条  医疗机构的甲、乙类大型医用设备检查治疗的服务项目按照国家和省的有关规定执行,其收费标准按照有关部门制定的医疗服务价格的规定执行。

第二十七条 对违反本办法规定,使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要及时封存该设备,吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重,造成恶劣影响的,可以责令其停业整顿;所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入,并处以5倍以下的罚款。

第二十八条 对违反本办法规定,擅自购置大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。会同所在地价格主管部门没收其所获取的相应检查治疗收入,并处以相应收入5倍以下的罚款。

第二十九条 对违反本办法规定,聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门应及时封存其大型医用设备,并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第七章   

 第三十条  本办法由省卫生计生委负责解释。

第三十一条  本办法自发布之日起执行。

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